Impugnação 26/02/2019 18:12:46

IMPUGNAÇÃO - parte 1 : PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. (“ROCHE”), com endereço Estrada dos Bandeirantes, 2020 – Jacarepaguá – Rio de Janeiro/RJ, inscrita no CNPJ/MF sob nº 33.009.945/0023-39, vem, por seu representante legal (Doc. 1), respeitosa e tempestivamente, apresentar IMPUGNAÇÃO AO EDITAL do Pregão Eletrônico nº 5/2019 (“Pregão Eletrônico”), referente ao processo administrativo nº 25000.195294/2018- 15, promovido pelo Departamento de Logística em Saúde da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde (“DLOG/MS”), com data de abertura da sessão pública para 20.2.2019, para aquisição de trastuzumabe 150mg, pó liófilo injetável (“Produto”) nos termos da Lei nº 10.520/2002; do artigo 18 do Decreto nº 5.450/2005[1]; e do item 24.1 do Edital do Pregão Eletrônico (“Edital”) e subsidiariamente, no que couber, da Lei nº 8.666/1993, nos termos abaixo. I. - TEMPESTIVIDADE 1. - A abertura da sessão pública será em 20.2.2019, quarta-feira. O prazo de até 2 (dois) dias úteis anteriores à abertura para apresentação de impugnação ao Edital se esgota em 18.2.2019, segunda-feira, nos termos do artigo 18, do Decreto nº 5.450/2005 e do item 24.1 do Edital. Esta impugnação, apresentada em 18/02/19 é, portanto, tempestiva. II. - OBJETO DA IMPUGNAÇÃO 2. - Em 8.2.2019, o I. DLOG/MS publicou no Diário Oficial da União (“DOU”) o Edital para realização de pregão eletrônico, pelo sistema de registro de preços, para aquisição de 435.697 (quatrocentos e trinta e cinco mil, seiscentos e noventa e sete) unidades de trastuzumabe, 150mg, pó liófilo injetável (“trastuzumabe” ou “Produto”), com vistas ao abastecimento da rede pública do Sistema Único de Saúde (“SUS”) ao longo de 2019. 3. - Para justificar a realização do certame, o Edital, que lhe serve de fundamento, parte da premissa de que haveria mais de um produto trastuzumabe registrado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) com potencial de atender ao mesmo público: o produto inovador da Roche (Herceptin®) e os produtos biossimilares, com registro mais recente. Assim, de acordo com os termos do edital, a mera existência de diferentes moléculas trastuzumabe com registros válidos perante a Anvisa implicaria, automaticamente e sob quaisquer circunstâncias, a possibilidade de que tais moléculas fossem tomadas por iguais e/ou intercambiáveis entre si. 4. - Com o devido respeito, e conforme demonstrar-se-á ao longo desta impugnação, o racional utilizado para justificar a licitação não é adequado, pelo seguinte motivo: Em se tratando de medicamentos biológicos – como é o caso do trastuzumabe – o simples fato de existirem no mercado duas ou mais moléculas de mesma denominação não implica, automaticamente, a equivalência absoluta entre tais moléculas, ao menos não em toda a qualquer circunstância. Isso porque, conforme reconhecido publicamente pela Anvisa, o registro sanitário de medicamentos biossimilares não confere automaticamente a tais produtos o atributo da intercambialidade com o medicamento biológico inovador. 5. - Por esse motivo, para aquela parcela de pacientes que já se encontram em tratamento com um determinado produto biológico (inovador ou biossimilar), a manutenção do medicamento atualmente utilizado se impõe, já que uma eventual substituição automática para outro medicamento biológico (inovador ou biossimilar, a depender do caso) seria não apenas temerária, mas também irregular, do ponto de vista regulatório. 6. - Tendo em vista que, para determinados grupos de paciente, é necessária a dispensação de uma molécula específica de trastuzumabe, é equivocada a modalidade de procedimento licitatório eleita pelo I. DLOG/MS para a compra do quantitativo total de trastuzumabe previsto no edital (volume esse que, baseado no histórico de compras de trastuzumabe por este I. Ministério, compreende a totalidade dos pacientes que receberão o produto no ano de 2019 – i.e. pacientes já em tratamento e pacientes novos). Isso porque, tratando-se de produtos exclusivos em sua natureza (inovador e biossimilar) , impõe-se o atendimento da necessidade específica do SUS, em respeito ao artigo 25 da Lei nº 8.666/1993. 7. - Em outras palavras: tendo em vista a impossibilidade de substituição automática entre produtos biológicos inovadores e biossimilares (em razão da inexistência de intercambialidade), (i) haverá situações em que biológicos inovadores e biossimilares poderão ser dispensados indistintamente (é o caso dos pacientes novos, que ainda não recebem tratamento algum); mas (ii) haverá situações em que apenas um medicamento (biológico inovador ou biossimilar) poderá ser dispensado ao um paciente (é o caso dos pacientes que já se encontram em tratamento com um produto específico – seja ele biológico inovador ou biossimilar). Para atender ao primeiro caso, a Administração poderá adquirir os produtos indistintamente, por processo de licitação. Para atender o segundo, no entanto, a Administração deverá adquirir um produto específico, pelos meios previstos no artigo 25 da Lei nº 8.666/1993. 8. - A Roche, portanto, impugna o Edital, para que, com fundamento no artigo 53, da Lei nº 9.784/1999 e nas Súmulas nºs 346 e 473[2], do Supremo Tribunal Federal (“STF”), o instrumento convocatório seja retificado, para fazer cessar a ilegalidade acima indicada, seja (i) determinando claramente que os produtos objeto do Edital terão como destinatário, por imposição legal, apenas os pacientes novos (i.e. aqueles que ainda não se encontram em tratamento com nenhum produto), devendo os pacientes já em tratamento serem atendidos por produtos adquiridos por processo de inexigibilidade de licitação; ou, alternativa e exclusivamente em respeito aos princípios da instrumentalidade e da economia processual; (ii) seja dividindo o quantitativo total previsto do Edital em dois itens (o primeiro, referente ao volume de produtos destinados a pacientes novos; o segundo, referente ao volume de pacientes já em tratamento com o medicamento biológico inovador). III. - RAZÕES DE DIREITO (i) O mero registro de um biossimilar não confere a ele o atributo da intercambialidade com o medicamento biológico inovador 9. - Atualmente, existe mais de um medicamento biossimilar registrado perante a Anvisa por via de desenvolvimento por comparabilidade com o Herceptin®, nos termos da RDC nº 55/2010.[3] 10. - Conforme disposto no artigo 2º, inciso V da RDC nº 55/2010, tal rota de desenvolvimento se dá pela comparação científica dos parâmetros não-clínicos e clínicos do produto biossimilar com o produto biológico inovador, com o objetivo de verificar se não existem, entre os produtos, diferenças detectáveis em termos de qualidade, eficácia e segurança. Para registro do biossimilar, a regulamentação sanitária não impõe a apresentação de estudo de intercambialidade. 11. - E nem poderia ser diferente, pois a intercambialidade é um conceito legal, introduzido à legislação sanitária brasileira pela Lei nº 9.787/1999 e aplicável exclusivamente a medicamentos genéricos e/ou similares, cujo registro só é concedido se demonstrada identidade com relação ao medicamento de referência. É nesse sentido a definição trazida pela Interfarma: A intercambialidade de medicamentos sintéticos é uma condição em que dois produtos podem ser trocados, um pelo outro, sem riscos significativos de comprometer a eficácia e segurança para os pacientes. Em alguns casos, a substituição automática está autorizada (genéricos) e pode ser exercida pelo farmacêutico mesmo sem a autorização explícita do médico prescritor. A troca é permitida porque os genéricos têm substâncias ativas idênticas às dos produtos de referência e, quando fabricados adequadamente, são bioequivalentes e intercambiáveis. Este não é o caso dos produtos biológicos, pois não sendo idênticos aos produtos de referência – na melhor das hipóteses biossimilares – não são intercambiáveis.[4] 12. - Não há menção ao conceito de intercambialidade na legislação brasileira relacionada a medicamentos biológicos: No âmbito do processo de registro de medicamento biossimilar, portanto, a Anvisa não analisa a questão da intercambialidade. É nesse sentido a Nota de Esclarecimento nº 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISAREVISADA: “A realização de estudos específicos para demonstração de intercambialidade, por sua vez, não é um requerimento regulatório para a aprovação de um biossimilar”. Bem por isso, a própria Anvisa conclui, na mesma nota de esclarecimento – bem como em diversas manifestações públicas que a sucederam –, que a intercambialidade entre medicamentos biológicos e biossimilares não seria consequência automática do registro do produto, mas sim tema muito complexo sujeito a “aspectos mais amplos, como estudos específicos conduzidos pelas empresas, dados de literatura, a avaliação médica em cada caso e o custo-efetividade”. 13. - É bem verdade que, também por meio da referida Nota de Esclarecimento nº 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA-REVISADA, a Anvisa reconhece que o Ministério da Saúde também possa participar, em alguma medida, da decisão acerca da intercambialidade entre produtos biológicos. Contudo, fundada no princípio da precaução – que deve nortear o Administrador Público – a Anvisa prevê expressamente que tal participação se dê: (i) caso a caso, mediante avaliação científica robusta sobre o produto em questão; e (ii) em consonância com (e jamais se sobrepondo à) decisão do médico, que deve ter a palavra final sobre qual produto deve ser utilizado. In verbis: “6. Em consonância com todo o exposto, a GPBIO entende que o registro sanitário é um dos componentes a ser considerado na definição das políticas e diretrizes sobre a substituição entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador. No entanto, aspectos adicionais a serem considerados poderiam incluir os protocolos clínicos estabelecidos pelo Ministério da Saúde, o posicionamento de sociedades médicas relacionadas ao tema e estratégias de controle e monitoramento pós-mercado. No caso da utilização de produtos biossimilares e produto biológico comparador de forma intercambiável, a GPBIO entende ser essencial a avaliação e o acompanhamento pelo médico responsável, que poderá decidir sobre o produto ideal a ser utilizado em cada situação, de acordo com as características do produto, patologia existente, resposta individual, histórico de tratamento de cada paciente e demais diretrizes aplicáveis. 7. (...) Portanto, as principais informações relacionadas à qualidade, eficácia e segurança estão presentes no PPAM. Em documentos semelhantes publicados por outras Agências Reguladoras, como por exemplo, a EMA e o Health Canada, informações sobre intercambialidade não estão presentes no caso dos produtos biossimilares. No entanto, a ANVISA incluirá informações sobre eventuais estudos apresentados no dossiê de registro, visando avaliar a intercambialidade, na bula e no PPAM, sempre que aplicável, para que os médicos e o Ministério da Saúde, no que tange o estabelecimento de protocolos clínicos, possam ter mais uma fonte de informação para decidir sobre a intercambialidade e sobre a possibilidade de substituição dos referidos produtos em cada situação. Ressalta-se que a ANVISA, em consonância com a atuação de agências reguladoras de outros países, não classificará os produtos biossimilares como intercambiáveis ou não. O estabelecimento da intercambialidade/substituição deve ser feito caso a caso, tomando como premissa básica o paciente e suas peculiaridades”. (sem destaque no original). 14. - Diante disso, é evidente que a equiparação de todos produtos trastuzumabe com registro válido perante a Anvisa, para todo e qualquer paciente, sob toda e qualquer circunstância, não encontra respaldo legal e, em última instância, representa violação à prerrogativa de todos os médicos prescritores e ao direito dos pacientes que estão em tratamento com moléculas específicas, e portanto, provoca grave insegurança à saúde pública. 15. - A premissa que, via de regra, é adotada por este Departamento para a aquisição de medicamentos (i.e. a possibilidade de licitação pelo simples fato de haver mais de um registro válido para a mesma molécula) não é válida quando se trata de medicamentos biológicos/biossimilares extremamente complexos. Considerando o estado da arte e da regulação, no caso de medicamentos biológicos, dois medicamentos só podem ser tomados por equivalentes – e, portanto, como indistintamente seguros para os pacientes – após robusta demonstração científica que comprove a intercambialidade entre tais produtos (o que não existe no caso concreto). 16. - É também nesse sentido o posicionamento público da classe médica e dos pacientes. A título exemplificativo, transcrevemos as manifestações publicadas pela Sociedade Brasileira de Reumatologia e pela Biored Brasil, rede formada por 37 organizações de pacientes: Posicionamento da Sociedade Brasileira de Reumatologia “Considerando a escassez de estudos de análise comparativa em termos de custos e consequências(estudos de custo-efetividade), consideramos de vital importância que decisões de hierarquização contemplem a necessária flexibilidade, de forma a garantir o acesso imediato às opções terapêuticas, mediante justificativa clínica fundamentada, no caso de a opção terapêutica indicada pelo médico prescritor estar entre as opções indicadas no PCDT, mas não necessariamente entre aquelas consideradas mais “custo-efetivas” naquele momento. A substituição automática da prescrição não é, em qualquer cenário, uma opção possível ou aceitável.”[5] Posicionamento da rede de associação de pacientes Biored Brasil “Para a Biored Brasil e todas as organizações por ela representadas, é preocupante a realização do processo licitatório aqui referido já que este pode levar à substituição e intercambialidade entre o medicamento originador, que vem sendo ofertado e usado com sucesso pelos pacientes, e um medicamento biossimilar. Ora, a intercambialidade entre um medicamento biológico originador e um biossimilar pode trazer riscos para a manutenção e qualidade do tratamento médico dos pacientes já que medicamentos biológicos originadores e medicamentos biossimilares, ainda que possuam a mesma substância ativa, não são cópias idênticas. Existe uma grande quantidade de pacientes que se encontram estáveis, em tratamento vigente com medicamento biológico originador, de modo que a troca de medicamentos pode vir a provocar graves impactos para esses pacientes. Enquanto representantes de pacientes crônicos, que convivem com doenças incuráveis, progressivas e em sua maioria degenerativas, compreendemos que não existem justificativas para trocar um medicamento por outro, apenas considerando o custo econômico. Precisamos considerar o impacto que isso pode trazer para o paciente. (...) Pelo acima exposto, em razão dos riscos potenciais inerentes à substituição automática sem razões médicas entre medicamentos biológicos e biossimilares, solicitamos que o Ministério da Saúde preste os esclarecimentos acima solicitados, evitando que ocorra a intercambialidade e substituição automática por razões unicamente econômicas entre medicamentos biológicos sem as devidas precauções, rastreabilidade e farmacovigilância adequadas. Ademais, sugerimos que a Administração Pública realize o processo licitatório apenas contemplando o fornecimento de um novo medicamento para pacientes novos, mantendo a oferta do medicamento que vem sendo utilizado para os pacientes estáveis”.[6] 17. - Na Audiência Pública de 21.12.2018, por sinal, a representante da Biored Brasil aproveitou a oportunidade para reforçar o posicionamento acima, afirmando que este I. Ministério deve levar em consideração os interesses dos pacientes na discussão da compra pública de trastuzumabe[7]. 18. - A Roche compreende que a complexidade do tema e a ausência de uma política pública clara podem ter induzido este I. DLOG/MS à confecção do Edital e do Termo de Referência tal como se encontram. Contudo, não é demais ressaltar que o Ministério da Saúde reconheceu expressamente a necessidade da regulamentação da intercambialidade quando instituiu, por meio da Portaria GM/MS nº 1.160/2018, o Grupo de Trabalho (“GT”) para discutir e formular a Política Nacional de Medicamentos Biológicos (“PNMB”) no âmbito do SUS. 19. - Conforme divulgado pelo próprio Ministério da Saúde, o GT foi instituído com a finalidade de “discutir os temas pertinentes à pesquisa, desenvolvimento, produção, regulação, acesso e monitoramento do uso de medicamentos biológicos fornecidos pelo SUS”[8]. Dentre as atribuições do GT está a de definir os critérios para compras públicas de produtos biológicos, indicando, inclusive, quais seriam as hipóteses lícitas, regulares e seguras para eventual substituição de medicamentos biológicos inovadores por biossimilares. A Política, no entanto, ainda não existe, de modo que igualmente não existem critérios que fundamentem a hipótese de substituição automática de produtos. (ii) Aquisição de medicamentos biológicos de forma segura em observância à legislação de licitações e compras públicas 20. - Nesse sentido, após a Audiência Pública de 21.12.2018, o I. Ministério da Saúde foi questionado sobre como “pretende operacionalizar o fornecimento de produto diverso àquele eventualmente vencedor dessa e de outras licitações do gênero nos casos em que a intercambialidade não seja autorizada pelo médico assistente, de acordo com o disposto na Esclarecimento nº 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA - REVISADA”.[9] 21. - Eis a resposta do Ministério da Saúde: “No contexto do SUS e em observância às regras que regem as licitações e contratos (Lei nº 8.666/1996), a decisão pela intercambialidade centrada na decisão médica não pode ser aplicada. O processo burocrático exigido pela legislação não permite vincular a prescrição médica à compra pública, pois, além de retardar o início do tratamento, a maioria das compras de biológicos é centralizada pelo Ministério da Saúde que deve se atentar aos princípios do direito público. (…)”[10] 22. - De acordo com o I. Ministério, os princípios de direito público e as regras que regem as licitações e contratos não permitiriam que a compra pública respeitasse a decisão médica a respeito da intercambialidade – ou não – dos medicamentos biológicos. Fato é, no entanto, que a Lei nº 8.666/1993 não representa qualquer óbice à compra regular e segura de medicamentos biológicos inovadores e biossimilares, em estrita consonância com a regulamentação da Anvisa. 23. - De acordo com os termos do Edital, este I. Ministério da Saúde pretende adquirir os medicamentos biológicos trastuzumabe da mesma forma pela qual adquire os medicamentos sintéticos. Isso significa dizer que, a partir de uma aplicação (neste caso questionável) do princípio da padronização previsto na Lei nº 8.666/1993, na Política Nacional de Medicamentos, e na RDC nº 63/2012, o Edital opta por identificar os diversos medicamentos trastuzumabe de comercialização autorizada no Brasil simplesmente pelo nome da molécula (ou seja, pela Denominação Comum Brasileira – “DCB”, estabelecida pela Anvisa), independentemente do perfil do destinatário do produto ou da circunstância em que ele será prescrito/dispensado. 24. - Ao indicar os produtos apenas pela DCB, o Edital adota, por premissa, que os produtos são intercambiáveis ou fungíveis e que haveria obrigação de promover um procedimento licitatório para sua aquisição – na modalidade pregão. Ocorre que tal forma de padronização (que pode ser muito bem aplicada para os medicamentos sintéticos – cujas moléculas são simples e admitem a produção de medicamentos genéricos totalmente bioequivalentes), expõe a saúde de um grupo específico de pacientes a risco indevido. Isso porque, como já se demonstrou anteriormente, embora possuam moléculas de mesma DCB, os medicamentos biológicos inovadores apresentam características técnicas relevantes que os distinguem dos biossimilares, o que impede a sua caracterização como intercambiáveis, sob a ótica da legislação brasileira.(...)