Impugnação 18/02/2019 15:14:20

IMPUGNAÇÃO : A AXIS BIOTEC FARMACÊUTICA S.A., sociedade empresária, constituída e organizada sob as leis do Brasil, com sede na cidade do Rio de Janeiro, Estado do Rio de Janeiro, na Avenida das Américas, n9 3500, Torre 01, conjunto 609, Barra da Tijuca, CEP 22.640-102, inscrita no CNPJ/MF sob o n9 20.766.570/0001-02, e-mail izabela.santiaRO(5)axisbiotec.com.br. neste ato representada por seus procuradores, vem, respeitosamente, à presença de Vossa Senhoria, tempestivamente, apresentar impugnação ao edital do Preeão Eletrônico n9 005/2019. SIPAR 25000.195294/2018-15, o que faz pelas seguintes razões de fato e direito a seguir expostas. Cuida-se de pregão para compra de 435.697 frascos-ampolas do medicamento Trastuzumabe, 150 mg (cláusula 1.1. do edital), tendo como critério de julgamento o menor preço por item (cláusula 1.3. do edital). Segundo o anexo 1 do edital, "A natureza do objeto a ser contratado é de natureza comum nos termos do parágrafo único, do artigo l9, da Lei 10.520, de 2002, e as especificações dos materiais estão definidas deforma clara, concisa e objetiva e que as unidades de medida atendem ao princípio da padronização usual existente no mercado", justificando-se a compra pelo uso do medicamento no combate ao câncer de mama . Contudo, está equivocada esta opção de compra por meio de pregão eletrônico, especialmente a partir dos fundamentos ora destacados. 1. Em primeiro lugar, cumpre destacar que a Axis Biotec Farmacêutica S.A. é parte legítima para representar contra o Pregão Eletrônico n 5/2019 por ser o laboratório privado nacional na Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do medicamento Trastuzumabe, celebrada com o Ministério da Saúde no Termo de Compromisso 12/2017, sendo a empresa, portanto, diretamente interessada no chamamento público que busca abastecer o estoque de Trastuzumabe para atender a demanda do SUS, fora do âmbito das PDPs. 2. A referida PDP do Trastuzumabe, em que a Axis Biotec Farmacêutica S.A. figura como parceira privada, iá havia iniciado sua execução quando foi publicado o Pregão Eletrônico 5/2019. ora impugnado. Portanto, os parceiros da PDP já haviam fornecido o medicamento ao Ministério da Saúde e já haviam sido realizados os investimentos para garantir a transferência da tecnologia, conforme previsto no cronograma do Projeto Executivo aprovado pela Administração. O Pregão Eletrônico 5/2019 é irregular e deve ser suspenso antes de sua abertura, agendada para o dia 20/02/2019, às 10 horas. Isto porque enquanto estiverem vigentes as PDPs para fornecimento do Trastuzumabe, não devem ser realizados atos da Administração para compra e venda direta do referido medicamento, sob pena de descumprimento de mandamento Constitucional (art. 200, V), que prevê o incentivo e a promoção da inovação no âmbito do SUS, comando que foi consubstanciado na política pública das PDPs, regulamentada por meio da Portaria MS 2.531/14. 3. A PDP do Trastuzumabe celebrada entre o Ministério da Saúde e o laboratório público Tecpar - Instituto de Tecnologia do Paraná, na qual figuram como parceiras privadas a Axis Biotec Farmacêutica S.A. e a F. Hoffman La Roche LTD, está sob a análise no Tribunal de Contas da União no âmbito do Processo 018.120/2018-0. Por erro na execução do comando proferido no Acórdão 2300/2018, exarado pelo Pleno do Tribunal no dia 02/10/18, o Ministério da Saúde determinou a suspensão da PDP e a publicação do pregão eletrônico. 4. O referido acórdão não determina a revogação das PDPs e a aquisição do Trastuzumabe pelo procedimento licitatório de compra e venda direta. Não é competência do Tribunal de Contas eleger e avaliar modelos de políticas públicas, como as Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, mas controlar e fiscalizar o emprego dos gastos públicos, conforme disposto no artigo l do Regimento Interno. 5. A decisão exarada pelo Acórdão 2300/2018 do TCU, em sede de medida cautelar, determina a suspensão dos pagamentos realizados pela Administração e, por consequência, a suspensão da execução das atividades que seriam realizadas a partir do emprego desses recursos. A decisão não revoga a política pública, tampouco a PDP. Assim, com base no acórdão do TCU não pode o Ministério da Saúde determinar a abertura de pregão eletrônico para compra e venda direta do Trastuzumabe. 6. Se assim for entendido, estaria o TCU extrapolando suas competências e determinando a revogação, ainda que temporária, de uma política pública definida pelo órgão competente da Administração; política esta consubstanciada no mandamento constitucional do artigo 200, V, da Constituição Federal. 9. No artigo 9.2.2 é determinada a suspensão da PDP para que o Ministério da Saúde se abstenha de realizar novos contratos ou aditivos no acordo da PDP e efetivar aquisições por preço acima do de mercado. 10. Conforme exarado no item 9.3 do Acórdão, o preço de referência é R$ 938,94 (novecentos e trinta e oito reais e noventa e quatro centavos). No mesmo item 9.3 foi autorizada a compra, no âmbito da PDP, de 161.668 unidades do medicamento ao preço de referência e determinado o início dos "procedimentos para a aquisição do referido fármaco para período subsequente à aquisição ora autorizada". 11. Enquanto não for revogado o Termo de Compromisso 12/17, que instituiu a PDP do Trastuzumabe. com o Tecpar e os parceiros privados, e a Portaria 1992/17, que aprovou o Projeto Executivo da referida PDP, não poderão ser iniciados os procedimentos administrativos para a compra e venda direta do Trastuzumabe. 12. O medicamento, nos termos do Acórdão do TCU, deverá ser adquirido no âmbito das PDPs vigentes ao valor máximo de R$ 938.94 (novecentos e trinta e oito reais e noventa e quatro centavos), sem a necessidade de novos aditivos ou contratos no âmbito da PDP (preceito do item 9.2 do acórdão). 13. Ressalte-se, nesta oportunidade, que a Impugnante está inclusive se sujeitando à fiscalização e averiguação do cronograma de transferência tecnológica pelo Ministério da Saúde, não havendo razões para que se prevaleça a compra de outros fornecedores neste contexto da existência de um termo de compromisso firmado entre o Ministério da Saúde e os demais Parceiros no âmbito de uma PDP para transferência de tecnologia. 14. E não é só. O Edital lançado é genérico ao descrever a substância trastuzumabe, permitindo que haja substituição de medicamentos biológicos - como aqueles elegidos como estratégicos pelo Ministério da Saúde - por medicamentos biossimilares, quando há uma ausência de estudos sobre a viabilidade de intercambiar biológicos por biossimilares em pacientes que iá estão em tratamento. Com efeito, mais que causar uma lesão ao direito da empresa Impugnante e avocar para si o juízo de oportunidade acerca da implantação de uma política pública, o ato impugnado coloca em potencial risco a saúde de quantidade expressiva de usuários em tratamento através do Sistema Único de Saúde. 15. A este propósito, cumpre destacar o quanto informado pela Anvisa sobre o troca de medicamentos biológicos por biossimilares: "Em consonância com todo o exposto, a GPBIO entende que o registro sanitário é um dos componentes a ser considerado na definição das políticas e diretrizes sobre substituição entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador. No entanto, aspectos adicionais a serem considerados poderiam incluir os protocolos clínicos estabelecidos pelo Ministério da Saúde, o posicionamento de sociedades médicas relacionadas ao tema e estratégias de controle e monitoramento pás-mercado. No caso da utilização de produtos biossimilares e produto biológico comparador de forma intercambiável, a GPBIO entende ser essencial a avaliação e o acompanhamento pelo médico responsável, que poderá decidir sobre o produto ideal a ser utilizado em cada situação, de acordo com as características do produto, patologia existente, resposta individual, histórico de tratamento de cada paciente e demais diretrizes aplicáveis." 16. Em outra oportunidade, junto ao Congresso Nacional, a Presidência da Anvisa apresentou conclusão importante: "A introdução de biossimilares fornece uma oportunidade de aumentar significativamente o acesso do paciente ao tratamento. A segurança da troca ainda não foi totalmente demonstrada em termos de sua eficácia, segurança e imunogenicidade. Assim, dados de programas de farmacovigilância são necessários para informar adequadamente os médicos na tomada de decisão em relação à troca entre esses medicamentos. No entanto, na medida em que novas informações são geradas (particularmente com dados clínicos derivados de estudos adequadamente projetados e experiência do mundo real), a prática se adaptará." 17. Não se faz uma transição desta natureza de forma tão abrupta, quando há outros valores igualmente caros a serem observados, como é o caso da saúde pública (e risco de prejudicar pacientes que já estão no curso de seus tratamentos) e da opção política por incorporação de tecnologia e desenvolvimento de ciência (PDPfirmada). Mais: não se faz uma alteração dessa sem a oitiva de órgãos de classe que sejam capazes de opinar de forma técnica, construindo um consenso minimente seguro. 18. Deve-se proceder a uma mínima campanha informativa dizendo da possível substituição, de modo que tantos os médicos quanto os pacientes do SUS tenham a real consciência do que estão administrando e recebendo. 19. Ou seja: toda a população que atualmente se encontra em tratamento de câncer de mama pelo SUS está em risco de vida, caso seja levado adiante o pregão ora impugnado, uma vez que todas essas pessoas recebem atualmente medicação biológica e não biossimilares. Lembre-se que é indicação da própria Anvisa que a opção pela substituição se dê pelo corpo clínico. 20. O conceito de bens e serviços de uso comum, conforme estabelecido no parágrafo único, do art. I9 da Lei n9. 10.520/02, deixa claro que a padronização e a disponibilidade no mercado próprio são suas características identificadoras. O magistério de Marçal Justen Filho2 sobre a matéria esclarece: "O bem ou serviço é comum quando a Administração não formula exigências específicas para uma contratação determinada, mas se vale dos bens e serviços tal como disponíveis no mercado". "O resultado imediato da padronização consiste na ausência de variação das características do objeto a ser selecionado. Um bem ou serviço é ´comum` quando suas qualidades e seus atributos são predeterminados, com características invariáveis ou sujeitas a diferenças mínimas e irrelevantes." 21. Essa é outra falha gravíssima do edital, pois adota o gênero do princípio ativo Trastuzumabe como sendo igual à medicação biossimilar, permitindo um risco para saúde pública. Insista-se, não se está tratando da possibilidade de novos tratamentos serem iniciados com biossimilares, mas do risco efetivo na substituição (intercambialidade) do medicamento biológico pelo biossimilar. 22. Por tais razões, requer-se o acolhimento desta impugnação, com a suspensão do pregão ora analisado, diante dos termos ora dispostos, encaminhando-se o processo administrativo para exame da unidade solicitante, considerando-se (a) existência de PDP relativa à aquisição do Trastuzumabe e (b) a ausência de especificação quanto à natureza do processo produtivo do Trastuzumabe, se biológica ou bissimilar.