| DESCRIÇÃO: Dieta enteral semi-elementar líquida, oligomérica, nutricionalmente completa, à base de proteína parcialmente ou totalmente hidrolisada podendo ser acrescida de aminoácidos livres, indicada para pacientes com dificuldades de digestão e absorção de nutrientes, isenta de proteína vegetal, sacarose, lactose e glúten, com viscosidade, homogeneidade e estabilidade adequada de forma a não causar precipitação e obstrução das sondas nasoenterais. O produto deverá atender as condições da Portaria SVS/MS nº 29, de 13/01/1998 Regulamento Técnico Referente a Alimentos para Fins Especiais; da Resolução RDC nº 21, de 13/05/2015 - Regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral e da Resolução RDC nº 22, de 13/05/2015 - Regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral, combinada com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 160, de 06/06/2017 que Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral e dá outras providências; da Resolução RCD nº 63, de 06/07/2000 Regulamento técnico para terapia de Nutrição Enteral; Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 135, de 08/02/2017 que altera a Portaria SVS/MS nº 29, de 13/01/1998, que aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins especiais, para dispor sobre os alimentos para dietas com restrição de lactose; Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 136, de 08/02/2017, que estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos; entre outras disposições legais. EMBALAGEM: Frasco de plástico ou bolsa plástica, para sistema fechado contendo de 500 a 1.000 ml, íntegro, vedado hermeticamente e limpo, devidamente rotulado e identificado nos aspectos qualitativo e quantitativo, constando de forma legível e de fácil visualização a graduação de volume, as instruções de uso, o prazo de validade, número do lote, marca comercial, procedência de fabricação, lista de ingredientes, informação nutricional, número de registro e demais dados conforme as disposições da legislação vigente, reembalado de acordo com a praxe do fabricante. A embalagem da dieta deverá ser apropriada para conexão ao equipo de nutrição enteral para administração no sistema fechado. Caso a embalagem da dieta não apresente conexão adaptável ao equipo nutrição enteral para sistema fechado com ponta em cruz e rosca deverá ser fornecida um adaptador para cada frasco ou bolsa. A tampa da embalagem da dieta deverá ser confeccionada de forma a não expor o produto ao meio ambiente no momento da conexão com o equipo. PRAZO DE VALIDADE: O produto deverá apresentar validade mínima de 10 (dez) meses a partir da data de entrega. AMOSTRA: Os proponentes deverão apresentar, caso solicitado pela unidade requisitante, amostra, no mínimo de 2 litros do produto em embalagem original. OBSERVAÇÃO: a) Declarar a forma de apresentação, a quantidade de litros por embalagem e a quantidade de embalagens que correspondem à quantidade em litros requisitada. b) O fornecedor deverá apresentar laudo de análise microbiológica do produto quando solicitado pela Unidade Requisitante. |